药品稳定性试验条件及常见的环境类测试仪器

一、药物稳定性试验箱满足的测试条件

满足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010

1、加速试验： 40℃±2℃ / 75%RH±5%RH

2、中间条件： 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH

3、长期试验： 25℃±2℃ / 60%RH±5%RH 或 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH

稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性的考察，用一批原料药进行。加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用三批供试品进行；

供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致

二、药品稳定试验通常会用到恒温恒湿稳定箱

此仪器适用于药业、医学、生物技术等相关工业领域，是将制品暴露于密闭稳定温度或光照的环境中，已科学的方法对制品进行高温试验、高湿试验、加速试验、长期试验，或强光照射试验。为药品、制剂的设计、生产、改进、鉴定及质量控制等条件提供科学依据。

三、欧可药品稳定试验箱特点

1、采用最新的风道系统设计，箱内不同位置的温湿度均匀性好。

2、采用欧洲全封闭工业压缩机，高效能，低噪音，保证设备长期连续运行。

3、采用进口温湿度控制器，感应快、系统误差小。

4、内胆材质采用全镜面304不锈钢，无污染易清洁。

5、具备符合GMP要求的报警系统和数据记录系统。